Stabilität von IVD, Stichprobenumfang für Qualitätskontrollen

Der Kurs vermittelt Kenntnisse über die wichtigsten Anforderungen an Stabilitätsuntersuchungen von in-vitro-diagnostischen Assays sowie die regulatorischen Anforderungen an die Festlegung von Stichprobenumfängen bei Inprozess- und Qualitätskontrollen.

Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte, v.a. aber an die Untergruppe der in-vitro-diagnostischen Medizinprodukte, verlangt einen Nachweis an die Stabilität der Medizinprodukte über seinen gesamten Lebenszyklus hinweg. Die harmonisierte Norm EN ISO 23640 beschreibt die unterschiedlichen Arten der Stabilitätsprüfungen und legt die erforderlichen Anforderungen fest. In diesem Intensivkurs werden die Details zu Stabilitätsprüfungen besprochen, die zur Einhaltung der Regularien zu berücksichtigen sind.
Im zweiten Teil dieses Kurses werden Kriterien für die Festlegung von Stichprobengrößen für Inprozess- und Qualitätskontrollen besprochen. Als Grundlage dient die harmonisierte Norm EN 13975 sowie nicht-harmonisierten Normen ISO 2859. In diesem Kursabschnitt wird das Handwerkszeug erarbeitet, mit dessen Hilfe die Stichprobengröße in Abhängigkeit von der Kritikalität der Untersuchung und der Chargengröße ermittelt werden kann.

Entwickler:innen von in-vitro-diagnostischen Medizinprodukten, RA- und QM-Manager:innen, Mitarbeitende von Produktionsabteilungen, Mitarbeitende von Qualitätskontrollabteilungen