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Stabilität von IVD, Stichprobenumfang für Qualitätskontrollen

Kurs-ID: 547/23

Themen-Highlights

Identifizierung der Anforderungen der harmonisierten Normen

Methoden der Ermittlung der Stichprobengröße in Abhängigkeit von Chargengrößen

Diskussion der unterschiedlichen Arten von Stabilitätsuntersuchungen

Normative Anforderungen an Stabilitätsuntersuchungen

Ziele & Inhalte

Der Kurs vermittelt Kenntnisse über die wichtigsten Anforderungen an Stabilitätsuntersuchungen von in-vitro-diagnostischen Assays sowie die regulatorischen Anforderungen an die Festlegung von Stichprobenumfängen bei Inprozess- und Qualitätskontrollen.


Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte, v.a. aber an die Untergruppe der in-vitro-diagnostischen Medizinprodukte, verlangt einen Nachweis an die Stabilität der Medizinprodukte über seinen gesamten Lebenszyklus hinweg. Die harmonisierte Norm EN ISO 23640 beschreibt die unterschiedlichen Arten der Stabilitätsprüfungen und legt die erforderlichen Anforderungen fest. In diesem Intensivkurs werden die Details zu Stabilitätsprüfungen besprochen, die zur Einhaltung der Regularien zu berücksichtigen sind.
Im zweiten Teil dieses Kurses werden Kriterien für die Festlegung von Stichprobengrößen für Inprozess- und Qualitätskontrollen besprochen. Als Grundlage dient die harmonisierte Norm EN 13975 sowie nicht-harmonisierten Normen ISO 2859. In diesem Kursabschnitt wird das Handwerkszeug erarbeitet, mit dessen Hilfe die Stichprobengröße in Abhängigkeit von der Kritikalität der Untersuchung und der Chargengröße ermittelt werden kann.

Über die Kursleitung

Dr. Bernhard Gerstenecker

medlaQ

Bernhard Gerstenecker ist seit 2018 freiberuflicher Berater für QM-Systeme und Regulatory Affairs (Johner Institut, medlaQ). Zuvor war er 25 Jahre in den Bereichen Entwicklung, Produktion, QM und RA für invitro-diagnostische Assays in unterschiedlichen Unternehmen tätig. Zwischen 2010 und 2019 arbeitete Herr Gerstenecker bei QIAGEN Lake Constance als QM- und RA-Manager im Bereich von optoelektronische IVD-Instrumente.
Darüber hinaus ist er Lehrbeauftragter bei der HFU Furtwangen, Campus Schwenningen. Herr Gerstenecker ist seit 2019 als Kursleiter bei der GDCh tätig.

Zeitplan

9:00 Begrüßung
9:15 Motivation und Einordnung – Hinführung zu den Themen
9:30 Stabilität von In vitro-Diagnostika (IVD)
12:30 Mittagspause
14:00 Stichprobenumfang für Qualitätskontrollen
17:00 Voraussichtliches Ende der Veranstaltung

Zielgruppe

Entwickler:innen von in-vitro-diagnostischen Medizinprodukten, RA- und QM-Manager:innen, Mitarbeitende von Produktionsabteilungen, Mitarbeitende von Qualitätskontrollabteilungen

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