Regulatory Affairs: Grundlagen der Chemikalien-, Pflanzenschutzmittel-, Biozid- und Pharmazeutikazulassung in der EU

Die Zulassung von Chemikalien, Bioziden, Pflanzenschutzmitteln und Pharmazeutika in Europa ist sehr komplex und für Einsteiger oftmals verwirrend. Ziel des Kurses ist es, grundlegendes Know-how zu vermitteln und besser gerüstet zu sein, den Dschungel von Gesetzen und Richtlinien zu durchdringen.

Zur Zulassung von chemischen und pharmazeutischen Produkten werden deren Sicherheit und Wirksamkeit evaluiert, was sowohl Produktion als auch Vertrieb, Anwendung und Entsorgung einschließt. Zulassungsprozesse und Zulassungsanforderungen sind nicht nur entscheidend für die Verbrauchersicherheit, sondern haben auch starken Einfluss auf die Innovationsaktivitäten der chemischen und pharmazeutischen Industrie.
Behandelt werden folgende Themen:

• Grundkenntnisse der EU-Gesetzgebung und zugehöriger Richtlinien
• Relevante Zulassungsbehörden der EU
• Aufbau verschiedener Zulassungsdossiers
• Grundlegende regulatorische Prozesse: Anmeldung, Erneuerung, Änderungsanzeigen, dringende Sicherheitsmaßnahmen
• Typische regulatorische Fallbeispiele und deren Querbeziehungen zu Produktion, Marketing, „Business Development“, Patente und „Intellectual Property“, Qualitätssicherung, Pharmakologie, und (Umwelt-)Toxikologie

Die Veranstaltung richtet sich an alle Naturwissenschaftler:innen (Doktorand:innen/fortgeschrittene Master-Student:innen) an Universitäten, Behörden oder Industrie, welche neu im Gebiet Zulassung/Regulatory Affairs sind, sowie Chemiker:innen in angrenzenden Fachgebieten, z. B. Geschäftsentwicklung, F&E oder Qualitätssicherung.

Alle wesentlichen Aspekte werden präsentiert und anhand von Praxisbeispielen und Fallstudien vertieft. Gelegenheit zur Diskussion ist gegeben. Individuelle Fragen können besprochen und in den Kurs mit eingebunden werden.