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Regulatory Affairs: Grundlagen der Chemikalien-, Pflanzenschutzmittel-, Biozid- und Pharmazeutikazulassung in der EU

Kurs-ID: 944/25

Themen-Highlights

Grundlagen der EU-Zulassungsverfahren

Aufbau von Zulassungsdossiers

Die Rolle nationaler supranationaler Behörden wie ECHA, EFSA, EMA und der EU Kommission

Typische regulatorische Fragestellungen mit Fallbeispielen

Ziele & Inhalte

Die Zulassung von Chemikalien, Bioziden, Pflanzenschutzmitteln und Pharmazeutika in Europa ist sehr komplex und für Einsteiger oftmals verwirrend. Ziel des Kurses ist es, grundlegendes Know-how zu vermitteln und besser gerüstet zu sein, den Dschungel von Gesetzen und Richtlinien zu durchdringen.


Zur Zulassung von chemischen und pharmazeutischen Produkten werden deren Sicherheit und Wirksamkeit evaluiert, was sowohl Produktion als auch Vertrieb, Anwendung und Entsorgung einschließt. Zulassungsprozesse und Zulassungsanforderungen sind nicht nur entscheidend für die Verbrauchersicherheit, sondern haben auch starken Einfluss auf die Innovationsaktivitäten der chemischen und pharmazeutischen Industrie.
Behandelt werden folgende Themen:

  • Grundkenntnisse der EU-Gesetzgebung und zugehöriger Richtlinien
  • Relevante Zulassungsbehörden der EU
  • Aufbau verschiedener Zulassungsdossiers
  • Grundlegende regulatorische Prozesse: Anmeldung, Erneuerung, Änderungsanzeigen, dringende Sicherheitsmaßnahmen
  • Typische regulatorische Fallbeispiele und deren Querbeziehungen zu Produktion, Marketing, „Business Development“, Patente und „Intellectual Property“, Qualitätssicherung, Pharmakologie, und (Umwelt-)Toxikologie

Über die Kursleitung

Dr. Thorben Bonarius

Dr. Bonarius Consult GmbH

Dr. Thorben Bonarius

Dr. Bonarius Consult GmbH

Das sagen unsere Teilnehmenden

Dr. Katja Schlegel

Dr. Katja Schlegel

4.0

Es war ein sehr informativer Kurs, der mir einen sehr guten Überblick über RA gegeben hat.

Dr. Marcel Werner

Dr. Marcel Werner

Coltène/Whaledent AG

5.0

Vielen Dank, Thorben Bonarius für den interessanten Kurs und den Einblick in die Untiefen der Zulassung!
Und auch vielen Dank an die anderen Teilnehmenden für den guten Austausch.

 Christian Breuer

Christian Breuer

Universität Bonn

5.0

Guter Überblick/gute Einführung in das Thema 'Regulatory Affairs'; praxisnahe Fallbeispiele; realistischer Einblick in das Berufsbild eines RA-Managers

Dr. Sascha Shuxia Zhu

Dr. Sascha Shuxia Zhu

BASF SE

4.0

Sehr informativer Kurs zum Thema 'Regulatory Affairs' mit anschaulichen Beispielen und guten Unterlagen. Der Referent ging ausführlich auf alle Fragen ein.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an alle Naturwissenschaftler:innen (Doktorand:innen/fortgeschrittene Master-Student:innen) an Universitäten, Behörden oder Industrie, welche neu im Gebiet Zulassung/Regulatory Affairs sind, sowie Chemiker:innen in angrenzenden Fachgebieten, z. B. Geschäftsentwicklung, F&E oder Qualitätssicherung.

Mehr Informationen

Alle wesentlichen Aspekte werden präsentiert und anhand von Praxisbeispielen und Fallstudien vertieft. Gelegenheit zur Diskussion ist gegeben. Individuelle Fragen können besprochen und in den Kurs mit eingebunden werden.

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