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Ziele & Inhalte

Regulatorische Grundlagen zur Etablierung eines Qualitätsrisikomanagementsystems (QRMS)


  • Gute Herstellungspraxis (GMP)
  • Gute Distributionspraxis (GDP)

Best Practice Ansatz: ICH Q9-Guideline

Ausgewählte Methoden des QRMS

  • HACCP
  • FMEA
  • Decision tree/fault tree

Einbindung des QRMS in das QM-System: Deviation handling, Change Control und Root Cause Analysis

Praxisworkshop: FMEA

Über die Kursleitung

Dipl.-Ing. Jürgen Ortlepp

Bayer AG

Jürgen Ortlepp ist seit Mai 2022 GDP Compliance Manager bei der Bayer AG in Leverkusen. Zuvor war er Leiter des Geschäftsbereiches Consulting und Gefahrgut- und Qualitätsmanagement bei Infraserv Logistics GmbH und blickt auf mehr als 26 Jahre Berufserfahrung in GMP und QM sowie als Coach und Trainer in den Bereichen Qualitätsmanagement und GxP zurück.
Zudem hat er einen Lehrauftrag für GMP und Qualitätsmanagement an der Provadis School of Business and Technologies in Frankfurt am Main und eine Lehrbeauftragung für Qualitäts- und Innovationsmanagement bei der Hochschule Fresenius in Idstein.

Zielgruppe

Fach- und Führungskräfte aus dem pharmazeutischen und logistischen Umfeld, Berufseinsteigende und Umlernende mit naturwissenschaftlichem Hintergrundwissen

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