Qualitätsrisikomanagement (QRM) im pharmazeutischen Umfeld gemäß ICH Leitlinie Q9

Das Seminar vermittelt Ihnen praxisnah die Best Practice Ansätze des ICH Guides Q9 mit Bezug zu GMP und GDP. Sie erhalten ein tieferes Verständnis für ein Qualitätsrisikomanagementsystem, dessen Einbindung in ein vorhandenes QM-System sowie dessen Bezug zur guten Herstell- und Distributionspraxis.

Auf Basis des Best Practice Ansatzes aus der ICH Guideline Q9 werden Ihnen in zahlreichen Bezügen zu GMP/GDP Anwendungsgebiete einer Risikoanalyse, die Auswahl der „passenden“ Methode sowie deren Vor- und Nachteile erläutert. In einem integrierten Workshop werden stellen wir Ihnen die Werkzeuge (u.a FMEA und Entscheidungsbaum) in der Anwendung vor und nehmen Ihre Beispiele aus der Praxis mit auf. So ermöglichen wir Ihnen Ihr erworbenes Wissen unmittelbar in der Praxis zu üben.

Durch den Bezug zu GMP und GDP zeigen wir Ihnen gleichzeitig auf, welche Anwendungsfelder Risikobetrachtungen in zahlreichen Situationen in der Herstellung und Distribution von Arzneimitteln oder Wirkstoffen möglich sind.

Fach- und Führungskräfte aus dem pharmazeutischen und logistischen Umfeld, Berufseinsteigende und Umlernende mit naturwissenschaftlichem Hintergrundwissen