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Methodenvalidierungen in der Analytischen Chemie unter Berücksichtigung verschiedener QS-Systeme

Der Kurs ist einzeln oder als Fachprogramm "Geprüfter Qualitätsexperte GxP GDCh® (m/w/d)" buchbar

Kurs-ID: 523/23 & 533/23

Themen-Highlights

GMP

GLP und ISO 17025

Methodenvalidierungen

HPLC

Übungen

Audits/Remote Audit

Ziele & Inhalte

Die Teilnehmenden erhalten einen praxisorientierten Überblick über Methodenvalidierungen in der Analytischen Chemie unter Berücksichtigung von verschiedenen QS-Systemen (GMP, GLP und DIN ISO) und werden mit den wichtigsten Elementen von Validierungsplänen und Berichten vertraut gemacht. Sie sollen in die Lage versetzt werden, Schwachstellen bei internen und externen Audits in ihren Methodenvalidierungen zu erkennen. Eine QMgerechte Dokumentation der Daten und eine optimale Präsentation werden ebenfalls vermittelt. Der Kurs schließt mit einer kurzen Erfolgskontrolle (Test) für die Teilnehmenden ab.

Schwerpunkte des Kurses sind:

■ Einführung in die Problematik von Methodenvalidierungen
■ Methodenvalidierungen in der HPLC und in der Elementanalytik
■ Methodenvalidierungen im GMP-Bereich: Hard- und Softwarevalidierung, Gerätequalifizierung
■ Der Stellenwert von Methodenvalidierungen bei internen und externen Audits
■ Übungen und Beispiele: Erstellen von Validierungsplänen
■ Entwicklung einer Validierung unter Nutzung des Quality by Design Konzeptes (QbD)

Über die Kursleitung

Dr.-Ing. Barbara Pohl

Barbara Pohl war 15 Jahre Leiterin der Qualitätssicherung am Institut für Toxikologie der Merck KGaA in Darmstadt und zuvor sechs Jahre im Bereich Marketing, Weiterbildung, Qualitätssicherung und Elementspurenanalytik selbstständig tätig. Vor ihrer Selbstständigkeit war sie 14 Jahre bei der Firma Varian in Darmstadt beschäftigt, u.a. als Produktmanagerin optische Spektroskopie und Trainingsmanagerin für die instrumentelle Analytik. Frau Pohl ist Mitglied der GDCh-Fortbildungskommission als auch Mitglied des Expertengremiums für Chemikaliensicherheit der GDCh und GT (Gesellschaft für Toxikologie). Sie ist für die GDCh fachwissenschaftliche Leiterin des Fachprogramms „Geprüfter Qualitätsexperte GxP (GDCh)“. Frau Pohl ist freiberufliche Beraterin und betreut unterschiedliche Kunden aus der Chemie, Pharmazie und Lebensmittelchemie in den Bereichen Qualitätssicherung, Dokumentenmanagement und analytische Methodenvalidierung.

Das sagen unsere Teilnehmenden

Dr. Bernhard Ramsauer

Dr. Bernhard Ramsauer

Hopfenveredlung St. Johann GmbH

5.0

Guter zeitlicher Umfang; äußerst breit fundierte Erfahrung der Referenten; Bereitschaft zu interaktiven Teilnahme

Dr. Lars Kattner

Dr. Lars Kattner

Endotherm GmbH

5.0

Sehr informativ; Praxisbezogen

Dr. Michael Krüger

Dr. Michael Krüger

UBA

5.0

Das fachliche Niveau war sehr gut. Es wurde auf das Lösen der Spezialprobleme eingegangen.

 Rüdiger Sikora

Rüdiger Sikora

Wacker Chemie AG

5.0

Sehr guter Überblick über die Methodenvalidierung in Bezug auf die verschiedenen Regelwerke. Besonders der Vortrag von Herr Dr. Feige war hier sehr gut.

Zeitplan

Veranstaltungstag 1
9:00 Begrüßung der Teilnehmer, Erläuterungen zum Seminar
9:15 Qualitätsstandards einhalten im Zeichen von Pandemie und Corona shut down- Was bedeutet dies für die analytische Methodenvalidierung? (Pohl)
10:00 Diskussion
10:15 Kaffeepause
10:30 Validierungen in unterschiedlichen QS-Systemen (GMP, GLP und ISO 17025) (Pohl)
11:15 Methodenvalidierungen in der HPLC an Beispielen pharmazeutischer Wirkstoffkandidaten (Steiner)
12:00 Diskussion
12:15 Spezialfall Hard- und Softwarevalidierung (Pohl)
12:45 Diskussion
13:00 Mittagspause
14:15 Der Stellenwert der Methodenvalidierung im Hinblick auf einen Audit-Erfahrungsbericht aus der Industrie (Schewitz)
15:00 Diskussion
15:15 Kaffeepause
15:45 Übungen und Beispiele aus der Praxis: Erstellen eines Validierungsplanes am vorgegebenen Beispiel oder aus Vorgaben der Teilnehmer (Pohl)
16:30 Kleiner Test/Erfolgskontrolle
16:45 Aktuelle Fragen und Abschlussdiskussion
17:00 Voraussichtliches Ende der Veranstaltung

Zielgruppe

Laborleiternde verantwortliche Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen und Qualitätssicherungsbeauftragte, insbesondere aus pharmazeutischen und chemischen Laborbereichen sowie Teilnehmende des modularen Fachprogramms „Geprüfter Qualitätsexperte GxP (GDCh)“

Teil des Fachprogramms

Geprüfter Qualitätsexperte GxP GDCh® (m/w/d)

Die Sicherung der Qualität von Produkten und Prozessen ist eine Kernaufgabe eines jeden chemischen Unternehmens. Die Qualität dieser Produkte transparent und damit verkaufsfähig zu machen, geschieht in der Regel durch die begleitende Dokumentation, die Auskunft über Zusammensetzung, Reinheit und Zuverlässigkeit einer Ware gibt. Die Überwachung und Sicherstellung der Qualität aller Produkte hängt maßgeblich von der Qualifikation der Mitarbeiter ab. Das umfassende, modulare Fachprogramm „Geprüfter Qualitätsexperte GxP GDCh® (m/w/d)“ bietet Ihnen die erforderliche Zusatzausbildung im Bereich Qualitätssicherung (QS).

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