Die Teilnehmenden erhalten einen praxisorientierten Überblick über Methodenvalidierungen in der Analytischen Chemie unter Berücksichtigung von verschiedenen QS-Systemen (GMP, GLP und DIN ISO) und werden mit den wichtigsten Elementen von Validierungsplänen und Berichten vertraut gemacht. Sie sollen in die Lage versetzt werden, Schwachstellen bei internen und externen Audits in ihren Methodenvalidierungen zu erkennen. Eine QM-gerechte Dokumentation der Daten und eine optimale Präsentation werden ebenfalls vermittelt. Der Kurs schließt mit einer kurzen Erfolgskontrolle (Test) für die Teilnehmenden ab.

Schwerpunkte des Kurses sind:

■ Einführung in die Problematik von Methodenvalidierungen
■ Methodenvalidierungen in der HPLC und in der Elementanalytik
■ Methodenvalidierungen im GMP-Bereich: Hard- und Softwarevalidierung, Gerätequalifizierung
■ Der Stellenwert von Methodenvalidierungen bei internen und externen Audits
■ Übungen und Beispiele: Erstellen von Validierungsplänen
■ Entwicklung einer Validierung unter Nutzung des Quality by Design Konzeptes (QbD)

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Über die Kursleitung

Dr.-Ing. Barbara Pohl

Kursleitung

Dr.-Ing. Barbara Pohl

Kursleitung

Das sagen unsere Teilnehmenden

Dr. Bernhard Ramsauer

Hopfenveredlung St. Johann GmbH

5.0

Guter zeitlicher Umfang; äußerst breit fundierte Erfahrung der Referenten; Bereitschaft zu interaktiver Teilnahme

Dr. Lars Kattner

Endotherm GmbH

5.0

Sehr informativ; praxisbezogen

Dr. Michael Krüger

UBA

5.0

Das fachliche Niveau war sehr gut. Es wurde auf das Lösen der Spezialprobleme eingegangen.

Rüdiger Sikora

Wacker Chemie AG

5.0

Sehr guter Überblick über die Methodenvalidierung in Bezug auf die verschiedenen Regelwerke. Besonders der Vortrag von Herr Dr. Feige war hier sehr gut.

Zeitplan

Veranstaltungstag 1, 9.00 - ca. 17.00 Uhr

Begrüßung der Teilnehmenden, Erläuterungen zum Seminar

Qualitätsstandards einhalten im Zeichen von Pandemie und Corona shut down- Was bedeutet dies für die analytische Methodenvalidierung? (Pohl)

Diskussion

Validierungen in unterschiedlichen QS-Systemen (GMP, GLP und ISO 17025) (Pohl)

Methodenvalidierungen in der HPLC an Beispielen pharmazeutischer Wirkstoffkandidaten (Steiner)

Diskussion

Spezialfall Hard- und Softwarevalidierung (Pohl)

Diskussion

Der Stellenwert der Methodenvalidierung im Hinblick auf einen Audit-Erfahrungsbericht aus der Industrie (Schewitz)

Diskussion

Übungen und Beispiele aus der Praxis: Erstellen eines Validierungsplanes am vorgegebenen Beispiel oder aus Vorgaben der Teilnehmer (Pohl)

Kleiner Test/Erfolgskontrolle

Aktuelle Fragen und Abschlussdiskussion

Pausenzeiten werden vor Ort bekannt gegeben.

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Zielgruppe

Laborleitende, verantwortliche Mitarbeitende und Qualitätssicherungsbeauftragte, insbesondere aus pharmazeutischen und chemischen Laborbereichen sowie Teilnehmende des modularen Fachprogramms „Geprüfter Qualitätsexperte GxP (GDCh)“

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Teil des Fachprogramms

Geprüfter Qualitätsexperte GxP GDCh® (m/w/d)

Die Sicherung der Qualität von Produkten und Prozessen ist eine Kernaufgabe eines jeden chemischen Unternehmens. Die Qualität dieser Produkte transparent und damit verkaufsfähig zu machen, geschieht in der Regel durch die begleitende Dokumentation, die Auskunft über Zusammensetzung, Reinheit und Zuverlässigkeit einer Ware gibt. Die Überwachung und Sicherstellung der Qualität aller Produkte hängt maßgeblich von der Qualifikation der Mitarbeiter ab. Das umfassende, modulare Fachprogramm „Geprüfter Qualitätsexperte GxP GDCh® (m/w/d)“ bietet Ihnen die erforderliche Zusatzausbildung im Bereich Qualitätssicherung (QS).

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Präsenzkurs

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