Medizinprodukt, Chemikalie oder Kosmetika: Welche Zulassungsstrategie passt am besten?

Ein Präsenzkurs für alle, die im regulatorischen Dschungel nicht nur überleben, sondern strategisch gewinnen wollen: Im Kurs „Medizinprodukt, Chemikalie oder Kosmetika – Welche Zulassungsstrategie passt am besten?“ lernen Sie, Ihr Produkt so zu klassifizieren und zu positionieren, dass Studienaufwand, Time-to-Market und Compliance optimal zusammenpassen.

Ob Werkstoff, Formulierung oder fertiges Produkt: Schon die Einstufung als Medizinprodukt, Chemikalie, Arzneimittel, Biozid oder Kosmetikum entscheidet über Kosten, Studiendesign, Markteintrittszeit und Risiken. Der Kurs zeigt, wie Sie aus chemisch technischer Sicht die richtige Zulassungsstrategie wählen und typische Fallstricke an den zahlreichen Schnittstellen der EU-Gesetzgebung vermeiden.

Schwerpunkte:

• Grundlagen der EU-Gesetzgebung für Medizinprodukte mit Fokus auf den Schnittstellen zu Arzneimittelrecht, Chemikalienrecht, Biozidrecht, Kosmetikrecht und der General Product Safety Regulation.
• Praktische Entscheidungslogik: Wann ist ein Produkt Medizinprodukt, wann Chemikalie, wann Kosmetikum – und was folgt konkret für Ihre Studien, Ihr Dossier und Ihre Kennzeichnung.
• Fallstudien aus Forschung und Entwicklung: Wie unterschiedliche Einstufungen denselben Wirkstoff bzw. dasselbe Produkt in völlig verschiedene regulatorische Pfade und Anforderungen führen.
• Diskussion Ihrer eigenen Praxisfälle aus F&E, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement; Ableitung von Handlungsoptionen für Ihr Unternehmen.

Der Kurs richtet sich an Naturwissenschaftlerinnen und Naturwissenschaftler in Forschung & Entwicklung von Medizinprodukten, Chemikalien, Arzneimitteln und Kosmetika, die Grundlagen in Regulatory Affairs besitzen oder diese gezielt auf den Grenzbereich Medizinprodukt/Chemikalie/Kosmetika ausbauen möchten. Angesprochen sind insbesondere Mitarbeitende aus F&E, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Produktmanagement sowie angrenzenden Bereichen.