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Lena Rubner

Die Gute Labor Praxis (GLP) wurde in den 90er Jahren aufgrund zahlreicher Skandale in der Zulassung von Arzneimitteln und Bioziden im Chemikaliengesetz als Standard f&uuml;r die Sicherheit neuer Produkte verankert.
Wie alle Regularien unterliegt auch die Gute Labor Praxis einem kontinuierlichen Wandel und muss entsprechend dem wissenschaftlichen Fortschritt angepasst werden. Zum einen hat sich das Spektrum der GLP-pflichtigen Untersuchungen erweitert, zum anderen stellt die zunehmende Digitalisierung (Industrie 4.0) die Gute Labor Praxis vor neue Herausforderungen. Gerade der technologische Wandel und Fortschritt haben die internationalen Organisationen dazu veranlasst zahlreiche neue Dokumente zu ver&ouml;ffentlichen.
In diesem Seminar werden die wichtigsten aktuellen Trends der Guten Labor Praxis der letzten Jahre zusammengefasst.

Jürgen Pomp ist seit 2009 Professor für Qualitätssicherung und Forensische
Analytik und seit 2012 Studiengangsleiter des Masterstudiengangs
„Analytische Chemie und Qualitätssicherung“ an der Hochschule BRS.
Zuvor war er elf Jahre Leiter der Qualitätssicherung der A&M Laboratorien
mit Sitz in Bergheim, Mainz sowie Basel (Schweiz) und dort verantwortlich
für GLP, GMP und externe Beratung von Kunden. Neben seiner Tätigkeit
an der Hochschule ist Herr Pomp aktiv im Bereich der externen Qualitätssicherung,
als Auditor und Schulungsleiter im Bereich GLP für die Industrie,
Auftragsforschung und Hochschulen tätig.

Prof. Dr. Jürgen Pomp

<h3>Informationen zur Kursdurchf&uuml;hrung</h3>
Der Kurs findet auf der GDCh-Lernplattform statt. Der Zugang zur Plattform ist passwortgesch&uuml;tzt und browserbasiert. Es ist keine Installation erforderlich.

<h3>F&uuml;r Sie inkludiert</h3>
<ul>
<li>Zugang zur GDCh-Lernplattform</li>
<li>Digitales Begleitmaterial</li>
<li>Mehrwertsteuerbefreiung (Steuerbefreiung nach &sect; 4 Nr. 21. a) bb) UStG)</li>
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Anerkanntes GDCh-Zertifikat

Mittwoch, 08. September 2027 09:00 - 13:00 Uhr
Validierung computergest&uuml;tzter Systeme (AIQ/CSV)
Computervalidierung (Computerized System Validation [CSV]), Analytical Instrument Qualification [AIQ], u. a. von Analysenger&auml;ten:
<ul>
<li>Warum brauchen wir Computervalidierung? (Praxisbeispiele)</li>
<li>Woraus bestehen computergest&uuml;tzte Systeme und welche Risiken entstehen daraus? Wie validiere/qualifiziere ich Analysensysteme</li>
<li>Software-Kategorien nach GAMP 5, Ger&auml;te Kategorien nach USP &lt;1058&gt;</li>
</ul>
Umsetzung der CSV im Laborbereich Umsetzung der Computervalidierung in der Praxis:
<ul>
<li>Mastervalidierungsplan</li>
<li>Validierung computergest&uuml;tzter Systeme</li>
<li>Sicherheit (Disaster Recovery/Business Continuity Plan)</li>
</ul>
Beh&ouml;rdenforderungen zu DI
<ul>
<li>Was l&ouml;ste die Diskussion um &bdquo;Data Integrity&ldquo; aus?</li>
<li>&nbsp;Regulatorische Grundlagen ALCOA, ALCOA+</li>
<li>Elektronische Unterschrift</li>
<li>Datensicherungskonzepte und Langzeitarchivierung (ALCOA++)</li>
<li>CFR 21 part 11 vs. CSA</li>
</ul>
Umsetzung der DI im Labor
<ul>
<li>Fehlertypen, Fehlerbewertung</li>
<li>Fehlerquelle Excel</li>
<li>Umgang mit Hybridsystemen und Medienbr&uuml;chen</li>
<li>Datenmigration</li>
</ul>
Aktuelle Beh&ouml;rdenanforderungen und Inspektionstrends 
<ul>
<li>OECD-Dokumente Nr. 17-25</li>
<li>Inspektoren-Handbuch Vers. 11&nbsp;</li>
</ul>
Pausenzeiten werden zu Kursbeginn bekanntgegeben.

Elektronische Rohdaten, Datenintegrität und softwaregestützte Qualitätssicherung gesetzeskonform umsetzen

Datenintegrität unter GLP: Vom Papier zu elektronischen Rohdaten

online

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Die Gute Labor Praxis (GLP) wurde in den 90er Jahren aufgrund zahlreicher Skandale in der Zulassung von Arzneimitteln und Bioziden im Chemikaliengesetz als Standard für die Sicherheit neuer Produkte verankert.
Wie alle Regularien unterliegt auch die Gute Labor Praxis einem kontinuierlichen Wandel u…

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