Die Teilnehmenden erhalten einen praxisorientierten Überblick über die Intentionen und Besonderheiten der QS-Systeme GMP und GLP. Durch zahlreiche Erfahrungsberichte aus der Industrie über behördliche Inspektionen, Kundenaudits und praxisorientierte Arbeiten im Labor wird ihnen anschaulich vermittelt, wie eine behördliche Inspektion oder ein Kundenaudit abläuft und welche Schwierigkeiten dabei auftauchen können.
Die Teilnehmenden lernen, wie man mögliche „blinde Flecken“ im Laborbereich entdecken und Lücken sicher schließen kann. Der Stoff wird anhand vieler Beispiele intensiv vermittelt und kann so anschließend in der Praxis angewendet werden. Ein Schwerpunkt ist der Umgang mit Behörden und Kunden in Bezug auf die teilweise schnelle Umstellung auf virtuelle Prozesse, die viele Firmen gezwungen waren zu machen.

Der Zusatznutzen: Die Inhalte des Kurses geben den Teilnehmenden einen Überblick über die Themenschwerpunkte des Fachprogramms „Geprüfter Qualitätsexperte GxP (GDCh)®“.

Der Kurs vermittelt die regulatorischen Grundlagen der QM-Systeme GMP und GLP in kompakter Form. Es wird eine Einführung in die Systematik und Durchführung von Gerätequalifizierungen gegeben und die Durchführung von Validierungen von analytischen Methoden wird erläutert. Grundkenntnisse der Durchführungen von Audits und Inspektionen im Laborbereich werden vermittelt. Typische Findings und Fallstricke bei behördlichen Inspektionen werden beispielhaft dargestellt und Strategien vermittelt, wie man diese vermeiden kann.

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Über die Kursleitung

Dr.-Ing. Barbara Pohl

Kursleitung

Dipl.-Ing. Jürgen Ortlepp

Pierre Fabre Pharma GmbH/Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH

Prof. Dr. Jürgen Pomp

Hochschule Bonn-Rhein-Sieg

Dr.-Ing. Barbara Pohl

Kursleitung

Dipl.-Ing. Jürgen Ortlepp

Pierre Fabre Pharma GmbH/Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH

Prof. Dr. Jürgen Pomp

Hochschule Bonn-Rhein-Sieg

Das sagen unsere Teilnehmenden

Mario Schmidt

Universität Jena

5.0

Der Kurs war allgemein verständlich und von kompetenten Kursleitern geführt. Die Präsentation erfolgte praxisnah und motiviert, um den Themenkomplex interessant zu gestalten. Empfehlenswert!

Udo Oestreich

Schaefer Kalk GmbH&Co.KG

5.0

Die GDCh-Referenten der Kurse, die ich bisher besuchte, zeichnen sich durch hohe Kompetenz und auch viel Berufserfahrung aus. Dadurch kann man einiges für die Praxis mitnehmen.

Dr. Thomas Jansen

Merck Group

5.0

Gute Möglichkeit, um Kontakte zu knüpfen; sehr schöner Überblick bzgl. GLP und GMP; sehr kompetente Referenten

Melanie Nicole Hemgesberg

5.0

Wieder ein sehr schöner Kurs; Ganz toll organisiert; großartige Dozentin, großartige Dozenten; alles positiv

Uhut Karaca

Goethe-Universität Frankfurt

5.0

Es hat Spaß gemacht und ich habe viel gelernt.

Zeitplan

09:00 - 17.00 Uhr

Einführung / Vorstellung der Referenten (Pohl)
Qualitätsstandards einhalten im Zeichen von Pandemie und Corona-Shut-down (Pohl)
Unterschiedliche QS-Systeme Umsetzung in Industrie und Behörden (Pohl)
Einführung in den Qualitätsbegriff /Bedeutung für Industrie, Behörden und Gesellschaft
Die verschiedenen QS-Systeme (GMP, GLP und DIN ISO) Analyse von Nutzen und Kosten
Einführung GMP (Ortlepp) Regulatorische Grundlagen von GMP (Good Manufactoring Practice) auf internationaler Ebene
GMP-Intensivtraining inklusive Praktikumsteil (Ortlepp)
Einführung Methodenvalidierungen in der Analytik (Pohl)
Bedeutung von Methodenvalidierungen im geregelten Umfeld, Erstellung von Validierungsplänen und Berichten
Einführung GLP (Good Laboratory Practice) und GLP-Intensivtraining inklusive Praktikumsteil (Pomp)
Interne und externe Audits (Pohl)
Rolle und Verantwortung des Auditors, Behördeninspektionen im regulierten Umfeld
Behördenaudit (Pohl/Ortlepp)
Was sind die Erwartungen von Behörden? Erfahrungsberichte aus der Industrie
Kleiner Test /Erfolgskontrolle (Pohl/Ortlepp)
Abschlussdiskussion, Feedback der Teilnehmenden

Pausenzeiten werden vor Ort bekanntgegeben.

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Zielgruppe

Fach- und Führungskräfte, Laborleitende und Qualitätssicherungsbeauftragte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie, Laboranten mit analytisch-chemischem Arbeitsgebiet sowie Teilnehmende des modularen Fachprogramms „Geprüfter Qualitätsexperte GxP (GDCh)“

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Teil des Fachprogramms

Geprüfter Qualitätsexperte GxP GDCh® (m/w/d)

Die Sicherung der Qualität von Produkten und Prozessen ist eine Kernaufgabe eines jeden chemischen Unternehmens. Die Qualität dieser Produkte transparent und damit verkaufsfähig zu machen, geschieht in der Regel durch die begleitende Dokumentation, die Auskunft über Zusammensetzung, Reinheit und Zuverlässigkeit einer Ware gibt. Die Überwachung und Sicherstellung der Qualität aller Produkte hängt maßgeblich von der Qualifikation der Mitarbeiter ab. Das umfassende, modulare Fachprogramm „Geprüfter Qualitätsexperte GxP GDCh® (m/w/d)“ bietet Ihnen die erforderliche Zusatzausbildung im Bereich Qualitätssicherung (QS).

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