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Melanie Sakarya

Das Training vermittelt Ihnen die regulatorischen Grundlagen und praktische Hinweise zur Distribution von Humanarzneimitteln.&nbsp;

Schwerpunkte des Kurses sind:&nbsp;
<ul>
<li>Regulatorische Grundlagen (AMG, AMWHV, EU-GDP Leitlinie aus 2013, Gro&szlig;handelsverordnung)&nbsp;</li>
<li>Verantwortlichkeiten der &bdquo;Verantwortlichen Person&ldquo;&nbsp;</li>
<li>Wichtige Prozesse innerhalb der Distribution von Arzneimitteln&nbsp;</li>
<li>Lagerung vs. Transport: Wo liegen die Unterschiede?&nbsp;</li>
</ul>

J&uuml;rgen Ortlepp ist seit September 2023 Quality Director, Head of Quality Assurance DACH bei der Pierre Fabre Pharma GmbH/Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH. Zuvor war er GDP Compliance Manager bei der Bayer AG in Leverkusen und lange Zeit Leiter des Gesch&auml;ftsbereiches Consulting und Gefahrgut- und Qualit&auml;tsmanagement bei Infraserv Logistics GmbH und blickt auf mehr als 26 Jahre Berufserfahrung in GMP und QM sowie als Coach und Trainer in den Bereichen Qualit&auml;tsmanagement und GxP zur&uuml;ck. Zudem hat er einen Lehrauftrag f&uuml;r GMP und Qualit&auml;tsmanagement an der Provadis School of Business and Technologies in Frankfurt am Main und eine Lehrbeauftragung f&uuml;r Qualit&auml;ts- und Innovationsmanagement bei der Hochschule Fresenius in Idstein.&nbsp;

Dipl.-Ing. Jürgen Ortlepp

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Anerkanntes GDCh-Zertifikat

Freitag, 28.11.2025 09:00 - 12:30 Uhr
<ul>
<li>Vorstellungsrunde/Kursziel/Agenda</li>
<li>Regulatorische Grundlagen des Gro&szlig;handels mit Arzneimitteln&nbsp;</li>
<li>Streifzug durch die GDP-Leitlinie mit allen Kapiteln</li>
<li>Qualit&auml;tssicherungsvertr&auml;ge/Abgrenzung der Verantwortlichkeiten (4PL, 3PL und 2PL-Modelle)&nbsp;</li>
</ul>
Pausenzeiten werden zu Kursbeginn bekanntgegeben

M&ouml;glicher Zeitplan&nbsp; 09:00 - 12:30 Uhr&nbsp;
<ul>
<li>Vorstellungsrunde/Kursziel/Agenda</li>
<li>Regulatorische Grundlagen des Gro&szlig;handels mit Arzneimitteln&nbsp;</li>
<li>Streifzug durch die GDP-Leitlinie mit allen Kapiteln</li>
<li>Qualit&auml;tssicherungsvertr&auml;ge/Abgrenzung der Verantwortlichkeiten (4PL, 3PL und 2PL-Modelle)&nbsp;</li>
</ul>
Pausenzeiten nach Vereinbarung

Inklusive Praxis Workshop

Intensivtraining zur Übernahme der Verantwortung für den Großhandel mit Arzneimitteln gemäß § 52a Arzneimittelgesetz und der „Verantwortlichen Person“ gemäß EU GDP Leitlinie

M&ouml;glicher Zeitplan&nbsp; 09:00 - 12:30 Uhr&nbsp;
Vorstellungsrunde/Kursziel/Agenda Regulatorische Grundlagen des Gro&szlig;handels mit Arzneimitteln&nbsp; Streifzug durch die GDP-Leitlinie mit allen Kapiteln Qualit&auml;tssicherungsvertr&auml;ge/Abgrenzung der Verantwortlichkeiten (4PL, 3PL und 2PL-Modelle)&nbsp;
Pausenzeiten nach Vereinbarung

online

inhouse

Das Training vermittelt Ihnen die regulatorischen Grundlagen und praktische Hinweise zur Distribution von Humanarzneimitteln. 

Schwerpunkte des Kurses sind: 

Regulatorische Grundlagen (AMG, AMWHV, EU-GDP Leitlinie aus 2013, Großhandelsverordnung) 
Verantwortlichkeiten der „Verantwortlichen Person…

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Intensivtraining zur Übernahme der Verantwortung für den Großhandel mit Arzneimitteln gemäß § 52a Arzneimittelgesetz und der „Verantwortlichen Person“ gemäß EU GDP Leitlinie

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