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Intensivtraining zur Übernahme der Verantwortung für den Großhandel mit Arzneimitteln gemäß § 52a Arzneimittelgesetz und der „Verantwortlichen Person“ gemäß EU GDP Leitlinie

Inklusive Praxis Workshop

Kurs-ID: 801/25

Nutzen

  • Sie erhalten einen fundierten Überblick über die regulatorischen Grundlagen des Großhandels mit Arzneimitteln
  • Sie erhalten Hintergrundinformationen zu den Anforderungen an die „Verantwortliche Person“ aus dem GDP Leitfaden
  • Sie lernen die Besonderheiten und Herausforderungen in der Lagerung von Arzneimitteln kennen
  • Sie lernen, wie man eine Risikobetrachtung der Supply Chain erstellt
  • Sie lernen die Besonderheiten beim Transport auf Straße, Luft und See kennen

Ziele & Inhalte

Das Training vermittelt Ihnen die regulatorischen Grundlagen und praktische Hinweise zur Distribution von Humanarzneimitteln. 


Schwerpunkte des Kurses sind: 

  • Regulatorische Grundlagen (AMG, AMWHV, EU-GDP Leitlinie aus 2013, Großhandelsverordnung) 
  • Verantwortlichkeiten der „Verantwortlichen Person“ 
  • Wichtige Prozesse innerhalb der Distribution von Arzneimitteln 
  • Lagerung vs. Transport: Wo liegen die Unterschiede? 

Über die Kursleitung

Dipl.-Ing. Jürgen Ortlepp

Pierre Fabre Pharma GmbH/Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH

Dipl.-Ing. Jürgen Ortlepp

Pierre Fabre Pharma GmbH/Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH

Zeitplan

Möglicher Zeitplan 
09:00 - 12:30 Uhr 

  • Vorstellungsrunde/Kursziel/Agenda
  • Regulatorische Grundlagen des Großhandels mit Arzneimitteln 
  • Streifzug durch die GDP-Leitlinie mit allen Kapiteln
  • Qualitätssicherungsverträge/Abgrenzung der Verantwortlichkeiten (4PL, 3PL und 2PL-Modelle) 

Pausenzeiten nach Vereinbarung

Zielgruppe

Der Kurs ist geeignet für Verantwortliche Personen des Großhandels und alle, die mit der Lagerung und dem Transport von Arzneimittel zu tun haben  (Lagerdienstleister/Transportunternehmen). 

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Wir freuen uns auf Ihre Nachricht.

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