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Regulatory Affairs: Grundlagen der Chemikalien-, Pflanzenschutzmittel-, Biozid- und Pharmazeutikazulassung in der EU

Kurs-ID: 944/23

Themen-Highlights

Grundlagen der EU-Zulassungsverfahren

Aufbau von Zulassungsdossiers

Die Rolle nationaler supranationaler Behörden wie ECHA, EFSA, EMA und der EU Kommission

Typische regulatorische Fragestellungen mit Fallbeispielen

Ziele & Inhalte

Die Zulassung von Chemikalien, Bioziden, Pflanzenschutzmitteln und Pharmazeutika in Europa ist sehr komplex und für Einsteiger oftmals verwirrend. Ziel des Kurses ist es, grundlegendes Know-how zu vermitteln und besser gerüstet zu sein, den Dschungel von Gesetzen und Richtlinien zu durchdringen.


Zur Zulassung von chemischen und pharmazeutischen Produkten werden deren Sicherheit und Wirksamkeit evaluiert, was sowohl Produktion als auch Vertrieb, Anwendung und Entsorgung einschließt. Zulassungsprozesse und Zulassungsanforderungen sind nicht nur entscheidend für die Verbrauchersicherheit, sondern haben auch starken Einfluss auf die Innovationsaktivitäten der chemischen und pharmazeutischen Industrie.
Behandelt werden folgende Themen:

  • Grundkenntnisse der EU-Gesetzgebung und zugehöriger Richtlinien
  • Relevante Zulassungsbehörden der EU
  • Aufbau verschiedener Zulassungsdossiers
  • Grundlegende regulatorische Prozesse: Anmeldung, Erneuerung, Änderungsanzeigen, dringende Sicherheitsmaßnahmen
  • Typische regulatorische Fallbeispiele und deren Querbeziehungen zu Produktion, Marketing, „Business Development“, Patente und „Intellectual Property“, Qualitätssicherung, Pharmakologie, und (Umwelt-)Toxikologie

Über die Kursleitung

Dr. Thorben Bonarius

Dr. Bonarius Consult GmbH

Thorben Bonarius ist Inhaber der Dr. Bonarius Consult GmbH. Schwerpunkte seiner Arbeit sind die Entwicklung von Zulassungsstrategien, Fragen der Organisationsentwicklung, sowie der Aus- und Fortbildung von Mitarbeitenden in F&E Abteilungen der pharmazeutischchemischen Industrie.

Zuvor war er Leiter der globalen Zulassungsabteilung bei der Siegfried AG mit Teams in der Schweiz, der EU, den USA sowie China und davor verantwortlich für die globale Zulassungsstrategie, Planung und konforme Kennzeichnung von Bioziden und Pharmazeutika bei der Novartis Tiergesundheit in Basel (Schweiz). Hier engagierte er sich auch für die Integration neuer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter im Rahmen des Novartis Internship Programms. Seit 2015 unterstützt er das CheMento-Programm der GDCh als Mentor.

Zeitplan

Freitag, 24. März 2023
09:00 Begrüßung
09:30 Regulatory Affairs (RA) – Was ist das eigentlich?
12:00 Mittagspause
13:00 Produktlebenszyklus und regulatorische Aktivitäten: von Forschung und Entwicklung über Zulassung und Einführung bis “End-of-Life”
15:00 Zulassungsbehörden weltweit
15:30 Fallstudien aus der Praxis forschender Chemie- und Pharmaunternehmen
16:30 Fragestunde und Diskussion
17:30 Voraussichtliches Ende der Veranstaltung

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an alle Naturwissenschaftler:innen (Doktorand:innen/fortgeschrittene Master-Student:innen) an Universitäten, Behörden oder Industrie, welche neu im Gebiet Zulassung/Regulatory Affairs sind, sowie Chemiker:innen in angrenzenden Fachgebieten, z. B. Geschäftsentwicklung, F&E oder Qualitätssicherung.

Mehr Informationen

Alle wesentlichen Aspekte werden präsentiert und anhand von Praxisbeispielen und Fallstudien vertieft. Gelegenheit zur Diskussion ist gegeben. Individuelle Fragen können besprochen und in den Kurs mit eingebunden werden.

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Wir freuen uns auf Ihre Nachricht.

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