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GMP-Intensivtraining: Hintergründe und Essentials der GMP (Gute Herstellungspraxis) auf deutscher, europäischer und amerikanischer Ebene - mit Praxisteil

Der Kurs ist einzeln oder als Fachprogramm "Geprüfter Qualitätsexperte GxP GDCh® (m/w/d)" buchbar

Kurs-ID: 525/23 & 535/23

Themen-Highlights

Regulatorisches Umfeld

GMP-konforme Dokumentation

Qualifizierung/Validierung

Umgang mit Abweichungen und Änderungen im pharmazeutischen Umfeld

Ziele & Inhalte

Dieses Intensivtraining vermittelt den Teilnehmenden in kompakter und praxiserprobter Weise die Hintergründe von GMP. Es versetzt sie so in die Lage, die „Sprache GMP“ besser zu verstehen, in der praktischen Umsetzung die richtigen Weichen zu stellen und dabei effizient und effektiv vorzugehen. Die Teilnehmenden lernen die Hintergründe von GMP ebenso kennen wie das regulatorische Rückgrat auf deutscher, europäischer und amerikanischer Ebene. In Workshops und Praxisbeispielen werden alle elementaren GMP-Werkzeuge erörtert und verständlich erklärt.

Schwerpunkte des Kurses sind:

■ Regulatorische Grundlagen der GMP auf deutscher, europäischer und US-amerikanischer Ebene
■ GMP-Dokumentation und SOP-Wesen
■ Umgang mit Abweichungen und Änderungen
■ Prozess- und Projektmanagement im GMP-Umfeld
■ Qualifizierung und Validierung
■ Vor- und Nachbereitung von GMP-Audits

Über die Kursleitung

Dipl.-Ing. Jürgen Ortlepp

Bayer AG

Jürgen Ortlepp ist seit Mai 2022 GDP Compliance Manager bei der Bayer AG in Leverkusen. Zuvor war er Leiter des Geschäftsbereiches Consulting und Gefahrgut- und Qualitätsmanagement bei Infraserv Logistics GmbH und blickt auf mehr als 26 Jahre Berufserfahrung in GMP und QM sowie als Coach und Trainer in den Bereichen Qualitätsmanagement und GxP zurück.
Zudem hat er einen Lehrauftrag für GMP und Qualitätsmanagement an der Provadis School of Business and Technologies in Frankfurt am Main und eine Lehrbeauftragung für Qualitäts- und Innovationsmanagement bei der Hochschule Fresenius in Idstein.

Das sagen unsere Teilnehmenden

 Jean Noel

Jean Noel

Farmako GmbH

5.0

Solch ein trockenes Thema wurde durch so viel Enthusiasmus, Kompetenz und Vielfältigkeit des Referenten vorgetragen, dass es richtig Spaß machte. Herr Ortlepp ist super!

 Julia Schreck

Julia Schreck

Farmako GmbH

5.0

Sehr gut gestalteter Fortbildungskurs, die Themen wurden super aufbereitet an die Teilnehmer vermittelt. Toller Dozent.

Dr. Marcus Wegmann

Dr. Marcus Wegmann

5.0

Herr Ortlepp versteht es, das doch sehr abstrakte und theoretische Thema GMP in einer kurzweiligen und erfrischenden Weise darzustellen und zu vermitteln. Vielen Dank für zwei sehr interessante Tage!

Dr. André Fleckhaus

Dr. André Fleckhaus

Macherey-Nagel GmbH & Co. KG

5.0

Der eigentlich sehr trockene Inhalt des GMP-Kurses wurde von Herrn Ortlepp anschaulich, verständlich und mit großer Begeisterung präsentiert. Das hat allen Teilnehmern die aktive Mitarbeit leicht gemacht.

Zeitplan

Veranstaltungstag 1
09:30 Begrüßung/Eröffnung
09:45 GMP: Einführung und Regulatorische Grundlagen
10:45 Kaffeepause
11:00 GMP-konforme Dokumentation verstehen (inkl. Praxisworkshop)
12:30 Mittagspause
13:30 Prozess- und Projektmanagement im GMP-Umfeld
15:00 Kaffeepause
15:15 Umgang mit Deviations und Change Control (inkl. Praxisworkshop)
17:15 Abschlussdiskussion Tag 1
17:30 Voraussichtliches Ende des ersten Veranstaltungstages
18:30 Ausklang des ersten Seminartages in informeller Runde auf Selbstzahlerbasis
Veranstaltungstag 2
09:30 Reflektion von Tag 1
09:45 Qualifizierung und Validierung (inkl. Praxisworkshop), Teil I
10:45 Kaffeepause
11:00 Qualifizierung und Validierung (inkl. Praxisworkshop), Teil II
12:30 Mittagspause
13:30 Effektive und effiziente Audit-Vor- und -Nachbearbeitung
15:00 Kaffeepause
15:15 Workshop: GMP-Audits üben, Umgang mit Schwachstellen
17:15 Abschlussdiskussion Tag 2
17:30 Voraussichtliches Ende der Veranstaltung

Zielgruppe

Fach- und Führungskräfte sowie Chemiker und Chemikerinnen, Chemielaboranten und Chemielaborantinnen mit einschlägiger Berufserfahrung im GMP-Umfeld der chemischen Industrie/Logistikunternehmen sowie Teilnehmende des modularen Fachprogramms „Geprüfter Qualitätsexperte GxP (GDCh) (m/w/d)“

Teil des Fachprogramms

Geprüfter Qualitätsexperte GxP GDCh® (m/w/d)

Die Sicherung der Qualität von Produkten und Prozessen ist eine Kernaufgabe eines jeden chemischen Unternehmens. Die Qualität dieser Produkte transparent und damit verkaufsfähig zu machen, geschieht in der Regel durch die begleitende Dokumentation, die Auskunft über Zusammensetzung, Reinheit und Zuverlässigkeit einer Ware gibt. Die Überwachung und Sicherstellung der Qualität aller Produkte hängt maßgeblich von der Qualifikation der Mitarbeiter ab. Das umfassende, modulare Fachprogramm „Geprüfter Qualitätsexperte GxP GDCh® (m/w/d)“ bietet Ihnen die erforderliche Zusatzausbildung im Bereich Qualitätssicherung (QS).

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