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GLP-Intensivtraining mit QS-Übungsaufgaben: Methodenvalidierung und Gerätequalifizierung unter GLP (Gute Laborpraxis)

Kursmodul zum Geprüften Qualitätsexperten GxP GDCh (m/w/d)

Kurs-ID: 526/22 & 536/22

Themen-Highlights

Rechtliche Grundlagen und Anforderungen

Standardarbeitsanweisungen (SOP) 

Prüfungen (Sample Chain)

Mit QS-Fallbeispielen

Ziele & Inhalte

Der 3-tägige Kurs ist aufgeteilt auf folgende Termine: 13., 20. und 27. Juni 2022 (jeweils montags).


Ziel des Kurses ist es, dass die Teilnehmenden die Kompetenz der Guten Laborpraxis (GLP) erlangen. Sie erwerben damit Kenntnisse über ein international vorgeschriebenes Qualitätssicherungs- und Dokumentationssystem aus den Bereichen Forschung und toxikologischer Untersuchungen im „Life Science“ Bereich (Chemikalien, Arzneimittel, Pestizide, Umweltschutz etc.). Die Teilnehmenden besitzen damit die Fertigkeiten auf Basis der Guten Laborpraxis Untersuchungen im Bereich der Chemikaliensicherheit (z.B. REACH) eigenverantwortlich zu planen, durchzuführen, auszuwerten, zu berichten und zu kontrollieren.

Schwerpunkte des Kurses sind:

■ Rechtliche Grundlagen und Anforderungen der Guten Laborpraxis
■ Organisationsstruktur und Verantwortlichkeiten
■ Standardarbeitsanweisungen (SOP) 
■ Prüfpläne und Prüfplanergänzungen
■ Durchführung von Prüfungen (Sample Chain)
■ Geräteüberprüfung und Gerätedokumentation
■ Dokumentation (Rohdaten, Auswertung, Berichterstattung, Datenmanagement)
■ Archivierung von Daten
■ Inspektionen und Zertifizierung
■ Übungsaufgaben

Über die Kursleitung

Prof. Dr. Jürgen Pomp

Hochschule Bonn-Rhein-Sieg

Jürgen Pomp ist seit 2009 Professor für Qualitätssicherung und Forensische Analytik und seit 2012 Studiengangsleiter des Masterstudiengangs „Analytische Chemie und Qualitätssicherung“ an der Hochschule BRS. Zuvor war er elf Jahre Leiter der Qualitätssicherung der A&M Laboratorien mit Sitz in Bergheim, Mainz sowie Basel (Schweiz) und dort verantwortlich für GLP, GMP und externe Beratung von Kunden. Neben seiner Tätigkeit an der Hochschule ist Herr Pomp aktiv im Bereich der externen Qualitätssicherung, als Auditor und Schulungsleiter im Bereich GLP für die Industrie, Auftragsforschung und Hochschulen tätig.

Zeitplan

Veranstaltungstag 1
9:30 Rechtliche Grundlagen und Anforderungen der Guten Laborpraxis
10:30 Organisationsstruktur und Verantwortlichkeiten
11:30 Kaffeepause
11:45 Standardarbeitsanweisungen (SOP)
12:45 Mittagspause
13:45 Praxis-Übung: SOP
14:45 Prüfpläne und Prüfplanergänzungen
15:45 Kaffeepause
16:00 Durchführung von Prüfungen (Sample Chain)
17:00 Abschlussdiskussion
18:00 Voraussichtliches Ende des ersten Veranstaltungstages
Veranstaltungstag 2
9:00 Gerätequalifizierung und Gerätedokumentation
10:00 Kaffeepause
10:15 Praxis-Beispiele: Gerätequalifizierung
11:00 Einführung in die Methodenvalidierung unter GLP
12:15 Mittagspause
13:00 Dokumentation (Rohdaten, Auswertung, Berichterstattung, Datenmanagement), Archivierung von Daten
14:15 Praxisworkshop: „QS Fallbeispiele“ (Pleiten, Pech und Pannen in der Dokumentation)
15:15 Kaffeepause
15:30 Inspektionen und Zertifizierung
16:30 Abschlussdiskussion
17:00 Voraussichtliches Ende des zweiten Veranstaltungstages
Veranstaltungstag 3
9:00 Einsatz computergestützter Systeme (CSV) im GLP-Bereich. Fallbeispiele, rechtliche Grundlagen, V-Modell
10:00 Kaffeepause
10:15 ALCOA-Prinzip, BLAC-Dokument, Daten-Lebenszyklus, CFR 21 part 11, MHRA Guidance, OECD 17
11:00 Umsetzung der CSV im Laborbereich
12:15 Mittagspause
13:00 Data integrity, data governance, Meta-Daten, true copy, elektronische Unterschrift
14:45 Kaffeepause
15:00 Papierrohdaten vs. elektronische Rohdaten, Hybridsysteme, Datenmigration, Langzeitarchivierung, Audits und Inspektionen
16:30 Abschlussdiskussion
17:00 Voraussichtliches Ende der Veranstaltung

Zielgruppe

Chemiker und Chemikerinnen, Chemieingenieure, Lebensmittelchemiker und -chemikerinnen, andere Naturwissenschaffende, technische Mitarbeitende aus den Bereichen Auftragslaboratorien, Industrie, Qualitätssicherung und Überwachungsbehörde sowie Teilnehmer des modularen Fachprogramms „Geprüfter Qualitätsexperte GxP (GDCh)® (m/w/d)“. 

Teil des Fachprogramms

Geprüfter Qualitätsexperte GxP GDCh® (m/w/d)

Die Sicherung der Qualität von Produkten und Prozessen ist eine Kernaufgabe eines jeden chemischen Unternehmens. Die Qualität dieser Produkte transparent und damit verkaufsfähig zu machen, geschieht in der Regel durch die begleitende Dokumentation, die Auskunft über Zusammensetzung, Reinheit und Zuverlässigkeit einer Ware gibt. Die Überwachung und Sicherstellung der Qualität aller Produkte hängt maßgeblich von der Qualifikation der Mitarbeiter ab. Das umfassende, modulare Fachprogramm „Geprüfter Qualitätsexperte GxP GDCh® (m/w/d)“ bietet Ihnen die erforderliche Zusatzausbildung im Bereich Qualitätssicherung (QS).

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