Die Teilnehmenden erhalten einen praxisorientierten Überblick über die Intentionen und Besonderheiten der QS-Systeme GMP und GLP. Durch zahlreiche Erfahrungsberichte aus der Industrie über behördliche Inspektionen, Kundenaudits und praxisorientierte Arbeiten im Labor wird ihnen anschaulich vermittelt, wie eine behördliche Inspektion oder ein Kundenaudit abläuft und welche Schwierigkeiten dabei auftauchen können.
Die Teilnehmenden lernen, wie man mögliche „blinde Flecken“ im Laborbereich entdecken und Lücken sicher schließen kann. Der Stoff wird anhand vieler Beispiele intensiv vermittelt und kann so anschließend in der Praxis angewendet werden. Ein Schwerpunkt ist der Umgang mit Behörden und Kunden in Bezug auf die teilweise schnelle Umstellung auf virtuelle Prozesse, die viele Firmen gezwungen waren zu machen.

Der Zusatznutzen: Die Inhalte des Kurses geben den Teilnehmenden einen Überblick über die Themenschwerpunkte des Fachprogramms „Geprüfter Qualitätsexperte GxP (GDCh)®“.

Der Kurs vermittelt die regulatorischen Grundlagen der QM-Systeme GMP und GLP in kompakter Form. Es wird eine Einführung in die Systematik und Durchführung von Gerätequalifizierungen gegeben und die Durchführung von Validierungen von analytischen Methoden wird erläutert. Grundkenntnisse der Durchführungen von Audits und Inspektionen im Laborbereich werden vermittelt. Typische Findings und Fallstricke bei behördlichen Inspektionen werden beispielhaft dargestellt und Strategien vermittelt, wie man diese vermeiden kann.

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Über die Kursleitung

Dr.-Ing. Barbara Pohl

Kursleitung

Barbara Pohl war 15 Jahre Leiterin der Qualitätssicherung am Institut für Toxikologie der Merck KGaA in Darmstadt und zuvor sechs Jahre im Bereich Marketing, Weiterbildung, Qualitätssicherung und Elementspurenanalytik selbstständig tätig.
Vor ihrer Selbstständigkeit war sie 14 Jahre bei der Firma Varian in Darmstadt beschäftigt, u.a. als Produktmanagerin optische Spektroskopie und Trainingsmanagerin für die instrumentelle Analytik.

Frau Pohl ist

Mitglied im Vorstand der SEC (Senior Experts Chemists) der GDCh
Mitglied des Expertengremiums für Chemikaliensicherheit der GDCh und GT (Gesellschaft für Toxikologie)
Fachwissenschaftliche Leiterin des Fachprogramms "Geprüfter Qualitätsexperte GxP (GDCh)"
Kursleiterin der GDCh Weiterbildungskurse "Methodenvalidierung in der Analytischen Chemie" und "Die Qualitätssysteme GMP (Gute Herstellungspraxis) und GLP (Gute Laborpraxis) im Überblick".
Delegierte des EDAC (Ausschuss chemische Analytik von eurolab-Deutschland)
Mitglied in der MVG (Method Validation Group) bei Eurachem
Freiberufliche Beraterin und betreut unterschiedliche Kunden aus der Chemie, Pharmazie und Lebensmittelchemie in den Bereichen Qualitätssicherung, Archivierung, Dokumentenmanagement und analytische Methodenvalidierung

Dipl.-Ing. Jürgen Ortlepp

Bayer AG

Jürgen Ortlepp ist seit Mai 2022 GDP Compliance Manager bei der Bayer AG in Leverkusen. Zuvor war er Leiter des Geschäftsbereiches Consulting und Gefahrgut- und Qualitätsmanagement bei Infraserv Logistics GmbH und blickt auf mehr als 26 Jahre Berufserfahrung in GMP und QM sowie als Coach und Trainer in den Bereichen Qualitätsmanagement und GxP zurück.
Zudem hat er einen Lehrauftrag für GMP und Qualitätsmanagement an der Provadis School of Business and Technologies in Frankfurt am Main und eine Lehrbeauftragung für Qualitäts- und Innovationsmanagement bei der Hochschule Fresenius in Idstein.

Prof. Dr. Jürgen Pomp

Hochschule Bonn-Rhein-Sieg

Jürgen Pomp ist seit 2009 Professor für Qualitätssicherung und Forensische Analytik und seit 2012 Studiengangsleiter des Masterstudiengangs „Analytische Chemie und Qualitätssicherung“ an der Hochschule BRS. Zuvor war er elf Jahre Leiter der Qualitätssicherung der A&M Laboratorien mit Sitz in Bergheim, Mainz sowie Basel (Schweiz) und dort verantwortlich für GLP, GMP und externe Beratung von Kunden. Neben seiner Tätigkeit an der Hochschule ist Herr Pomp aktiv im Bereich der externen Qualitätssicherung, als Auditor und Schulungsleiter im Bereich GLP für die Industrie, Auftragsforschung und Hochschulen tätig.

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Das sagen unsere Teilnehmenden

Mario Schmidt

Universität Jena

5.0

Der Kurs war allgemein verständlich und von kompetenten Kursleiter geführt. Die Präsentation erfolgte praxisnah und motiviert, um den Themenkomplex interessant zu gestalten. Empfehlenswert!

Udo Oestreich

Schaefer Kalk GmbH&Co.KG

5.0

Die GDCh-Referenten der Kurse, die ich bisher besuchte, zeichnen sich durch hohe Kompetenz und auch viel Berufserfahrung aus. Dadurch kann man einiges für die Praxis mitnehmen.

Dr. Thomas Jansen

Merck Group

5.0

Gute Möglichkeit, um Kontakte zu knüpfen; sehr schöner Überblick bzgl. GLP und GMP; sehr kompetente Referenten

Melanie Nicole Hemgesberg

5.0

Wieder ein sehr schöner Kurs; Ganz toll organisiert; großartige Dozentin, großartige Dozenten; alles positiv

Zeitplan


09:00	Einführung / Vorstellung der Referenten (Pohl)
09:15	Was ist Qualität (Pohl) Unterschiedliche QS-Systeme Umsetzung in Industrie und Behörden (Pohl) Einführung in den Qualitätsbegriff /Bedeutung für Industrie, Behörden und Gesellschaft Die verschiedenen QS-Systeme (GMP, GLP und DIN ISO) Analyse von Nutzen und Kosten
10:00	Kaffeepause
10:30	Einführung GMP (Ortlepp) Regulatorische Grundlagen von GMP (Good Manufactoring Practice) auf internationaler Ebene
11:00	GMP-Intensivtraining inklusive Praktikumsteil (Ortlepp)
12:00	Einführung Methodenvalidierungen in der Analytik (Pohl) Bedeutung von Methodenvalidierungen im geregelten Umfeld, Erstellung von Validierungsplänen und Berichten
12:45	Mittagspause
14:00	Einführung GLP (Good Laboratory Practice) und GLP-Intensivtraining inklusive Praktikumsteil (Pomp)
15:30	Kaffeepause
15:45	Interne und externe Audits (Pohl) Rolle und Verantwortung des Auditors, Behördeninspektionen im regulierten Umfeld Behördenaudit (Pohl/Pomp/Ortlepp) Was sind die Erwartungen von Behörden? Erfahrungsberichte aus der Industrie
16:15	Kleiner Test /Erfolgskontrolle (Pohl/Pomp/Ortlepp)
16:30	Abschlussdiskussion, Feedback der Teilnehmenden
17:00	Voraussichtliches Ende der Veranstaltung

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Zielgruppe

Fach- und Führungskräfte, Laborleitende und Qualitätssicherungsbeauftragte aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie, Laboranten mit analytisch-chemischem Arbeitsgebiet sowie Teilnehmende des modularen Fachprogramms „Geprüfter Qualitätsexperte GxP (GDCh)“

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Teil des Fachprogramms

Geprüfter Qualitätsexperte GxP GDCh® (m/w/d)

Die Sicherung der Qualität von Produkten und Prozessen ist eine Kernaufgabe eines jeden chemischen Unternehmens. Die Qualität dieser Produkte transparent und damit verkaufsfähig zu machen, geschieht in der Regel durch die begleitende Dokumentation, die Auskunft über Zusammensetzung, Reinheit und Zuverlässigkeit einer Ware gibt. Die Überwachung und Sicherstellung der Qualität aller Produkte hängt maßgeblich von der Qualifikation der Mitarbeiter ab. Das umfassende, modulare Fachprogramm „Geprüfter Qualitätsexperte GxP GDCh® (m/w/d)“ bietet Ihnen die erforderliche Zusatzausbildung im Bereich Qualitätssicherung (QS).

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