Methodenvalidierungen in der Analytischen Chemie unter Berücksichtigung verschiedener QS-Systeme

Die Teilnehmenden erhalten einen praxisorientierten Überblick über Methodenvalidierungen in der Analytischen Chemie unter Berücksichtigung von verschiedenen QS-Systemen (GMP, GLP und DIN ISO). Der europäische Guide „The Fitness for Purpose of analytical Methods“  wird vorgestellt. 

Die Teilnehmenden werden mit den wichtigsten Elementen von Validierungsplänen und Berichten vertraut gemacht. Aktuelle Trends, wie der Einsatz von KI und Robotik im Labor, werden vorgestellt. Sie sollen in die Lage versetzt werden, Schwachstellen bei internen und externen Audits in ihren Methodenvalidierungen zu erkennen. Eine QM-gerechte Dokumentation der Daten und eine optimale Präsentation werden ebenfalls vermittelt. Der Kurs schließt mit einer kurzen Erfolgskontrolle (Test) für die Teilnehmenden ab. 

Schwerpunkte des Kurses sind:

■ Einführung in die Problematik von Methodenvalidierungen
■ Methodenvalidierungen in der HPLC und in der Elementanalytik
■ Methodenvalidierungen im GMP-Bereich: Hard- und Softwarevalidierung, Gerätequalifizierung
■ Der Stellenwert von Methodenvalidierungen bei internen und externen Audits
■ Übungen und Beispiele: Erstellen von Validierungsplänen
■ Entwicklung einer Validierung unter Nutzung des Quality by Design Konzeptes (QbD)

Laborleitende, verantwortliche Mitarbeitende und Qualitätssicherungsbeauftragte, insbesondere aus pharmazeutischen und chemischen Laborbereichen sowie Teilnehmende des modularen Fachprogramms „Geprüfter Qualitätsexperte GxP (GDCh)“

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